Специалист регистрации медицинских изделий

Требования: Высшее образование (медицинское, техническое, биологическое);
Опыт работы в области регистрации мед. изделий;
Английский: возможность ведения переписки;
· Умение работать в режиме многозадачности;
· Внимание к деталям;
· Умение анализировать большой объем информации;
· Свободное владение офисными программами (Ехсеl‚ Word и т.п.);
· Знание процедуры регистрации медизделий, гос.регламентов;
· Наличие опыта успешной регистрации и получение РУ (полный цикл);
· Открытость и готовность к новым задачам, обучению и самообучению
· Коммуникабельность

Преимуществом будет опыт регистрации УЗ сканеров, НДА и ИВЛ, а также получения акта экспертизы ТПП.
Обязанности: · Выполнение действий для обеспечения регистрации, внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделий в РФ;
Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ; Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1416, Пр. 11н);
Участие в подготовке технических условий;
Организация необходимых испытаний для получения протоколов и экспертных заключений;
Подготовка эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия;
Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора;
· Взаимодействие с иностранными поставщиками комплектующих по предоставлению необходимых материалов;
· Получение разрешения на ввоз образцов изделий для целей испытания и тестирования;
· Взаимодействие с испытательными лабораториями;
· Работа с замечаниями Росздравнадзора;
· Понимание процедуры и готовность к переходу на регистрацию медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
· Мониторинг изменений, которые вносятся производителем в конструкцию/назначение/документацию/маркировку медицинского изделия и понимание о необходимости процедур ВИРД/ВИРУ;
· Получение акта экспертизы о подтверждении Российского производства ТПП, СТ‑1.
· Взаимодействие со смежными отделами: НИОКР, Производство, Сервис, Клинические специалистами;
· Проверка технических характеристик на готовых МИ;
· Составление необходимого пакета документов для регистрации ПО в реестре Минцифры.
Рабочее время: с 09:00 до 18:00
Дополнительно: По вопросам трудоустройства обращаться к техническому директору Александру Викторовичу - docenko@medscanner.ru